Los reguladores federales de medicamentos dijeron que los fabricantes de medicamentos GLP-1 populares, como Ozempic y Wegovy, deben advertir a los consumidores que estos medicamentos conllevan un riesgo poco común de pérdida de visión.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció el 9 de noviembre que exigirá a los fabricantes de medicamentos GLP-1 recetados para afecciones como la obesidad y la diabetes tipo 2 que incluyan etiquetas de advertencia sobre el riesgo potencial de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés).
La FDA indicó que esta rara afección puede provocar disminución de la visión o pérdida permanente de la misma con el uso de medicamentos comunes. La afección se debe a una disminución del flujo sanguíneo en la parte frontal del nervio óptico, pero la causa subyacente aún no se comprende completamente, según la FDA.
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Los fabricantes de una docena de fármacos GLP-1 aprobados desde 2005 deben incluir advertencias y precauciones en el prospecto del medicamento, indicando el posible aumento del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) asociado al uso de estos fármacos. Entre estos medicamentos se encuentran éxitos de ventas como Mounjaro y Zepbound de Eli Lilly, y Ozempic y Wegovy de Novo Nordisk.
Decenas de demandas han sido presentadas en tribunales estatales y federales contra los fabricantes de GLP-1, Lilly y Novo, por consumidores que alegan que estos populares medicamentos les han dañado la vista de forma permanente.
La FDA afirmó haber examinado minuciosamente los datos de los ensayos clínicos, los datos de los estudios en animales y los datos posteriores a la comercialización, incluidos los estudios observacionales y los informes de casos.
La agencia reguladora indicó que su análisis detallado de ensayos clínicos reveló 15 casos probables de NAION: 10 en pacientes tratados con GLP-1 y cinco en pacientes que recibieron placebo. La FDA no encontró ningún caso en pacientes que recibieron otros tipos de fármacos hipoglucemiantes.
La FDA afirmó que la revisión mostró una tasa de NAION de 6,4 por cada 100.000 pacientes tratados con un GLP-1, en comparación con 3,8 por cada 100.000 en los grupos de comparación.
Tras revisar los informes de casos relacionados con medicamentos GLP-1 aprobados por la FDA, la agencia concluyó que «existe un riesgo potencialmente mayor de sufrir eventos raros de NAION en pacientes» que toman medicamentos GLP-1.
Según la FDA, entre los factores de riesgo para la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) también podrían figurar el tabaquismo, la diabetes, la hipertensión arterial, la apnea del sueño, la anemia y la enfermedad renal.
El año pasado, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos afirmó que la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) podría afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas que toman semaglutida, el ingrediente activo de Wegovy y Ozempic, así como de Rybelsus, otro medicamento para la diabetes de Novo, durante al menos un año, según informó Reuters.
La portavoz de Novo, Liz Skrbkova, afirmó que la farmacéutica cree que los datos no «establecen una relación de causa y efecto y seguimos confiando en el perfil de riesgo-beneficio de nuestros medicamentos GLP-1».
Añadió que Novo seguirá «vigilando la seguridad de nuestros medicamentos, revisando las nuevas investigaciones y colaborando con las autoridades sanitarias de todo el mundo».
En un comunicado, Lilly señaló que la advertencia de la FDA se aplica a todos los medicamentos GLP-1 y agregó que la compañía está «evaluando cuidadosamente la actualización y responderá a la FDA con prontitud».
Este artículo apareció originalmente en USA TODAY: La FDA afirma que los medicamentos populares GLP-1 están relacionados con un riesgo poco frecuente de pérdida de visión y ceguera.